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21 Beziehungen: CE-Kennzeichnung, EFQM-Modell, EN 9100, European Foundation for Quality Management, Gute Herstellungspraxis, High Level Structure, IATF 16949, Implantat, In-vitro-Diagnostikum, Internationale Organisation für Normung, IRIS (Bahnstandard), ISO 13485, ISO 9001, Masing Handbuch Qualitätsmanagement, Medizinprodukt, Qualitätsmanagement, Richtlinie (EU), Six Sigma, TL 9000, Unternehmensführung, Zertifizierung.
CE-Kennzeichnung
CE-Zeichen Mit der CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller, Inverkehrbringer oder EU-Bevollmächtigte gemäß, „dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind.“ (Art. 2 Nr. 20) und „dass er die Verantwortung für die Konformität des Produkts mit allen in den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft enthaltenen für deren Anbringung geltenden Anforderungen übernimmt.“ (Art. 30 Abs. 3).
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EFQM-Modell
Das EFQM-Modell ist ein Qualitätsmanagement-System des Total-Quality-Management.
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EN 9100
Die Europäische Norm EN 9100 bietet den Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems für Organisationen in der Luftfahrtindustrie, der Raumfahrt- und der Verteidigungsindustrie auf Grundlage des allgemeinen Qualitätsmanagementstandards nach EN ISO 9001.
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European Foundation for Quality Management
Die EFQM (European Foundation for Quality Management) ist eine gemeinnützige Organisation, die sich für die Verbreitung und Anwendung von Qualitätsmanagement-Systemen nach dem EFQM-Modell einsetzt.
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Gute Herstellungspraxis
Unter Gute Herstellungspraxis (abgekürzt GMP) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln.
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High Level Structure
High Level Structure und PDCA Die High Level Structure (HLS) ist eine durch die Internationale Organisation für Normung (ISO) in den ISO/IEC Directives im Jahr 2012 durch den Annex SL veröffentlichte Grundstruktur für Managementsystemnormen.
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IATF 16949
Die Norm IATF 16949 vereint existierende allgemeine Forderungen an Qualitätsmanagementsysteme der (meist nordamerikanischen und europäischen) Automobilindustrie.
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Implantat
Röntgenaufnahme eines Hüftgelenks mit Implantat Ein Implantat (von ‚hinein‘ und plantare ‚pflanzen‘) ist ein im Körper eingepflanztes künstliches Material, das permanent oder zumindest für einen längeren Zeitraum dort verbleiben soll.
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In-vitro-Diagnostikum
In-vitro-Diagnostikum (IVD) ist ein Begriff für Medizinprodukte zur medizinischen Laboruntersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben.
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Internationale Organisation für Normung
ISO-3166-1-Länderkürzel, die nicht Mitglieder der ISO sind Die Internationale Organisation für Normung – kurz ISO (von) – ist die internationale Vereinigung von Normungsorganisationen und erarbeitet internationale Normen in allen Bereichen mit Ausnahme der Elektrik und der Elektronik, für die die Internationale elektrotechnische Kommission (IEC) zuständig ist, und mit Ausnahme der Telekommunikation, für die die Internationale Fernmeldeunion (ITU) zuständig ist.
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IRIS (Bahnstandard)
Mit dem Regelwerk IRIS (International Railway Industry Standard) hat die Union des Industries Ferroviaires Européennes (UNIFE) mit Sitz in Brüssel in enger Zusammenarbeit mit den führenden Bahnsystemherstellern eine international geltende Anforderung an die Qualitätsmanagementsysteme von Bahnherstellern und insbesondere deren Zulieferer von Ausrüstungskomponenten sowie an Engineering-Dienstleister – die auch eigene Zertifikate erhalten können – erarbeitet.
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ISO 13485
Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert.
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ISO 9001
Fischgroßhändler am Tsukiji-Fischmarkt, der mit einer ISO-9001-Zertifizierung wirbt Die ISO 9001 ist eine Norm für Qualitätsmanagementsysteme und legt die Anforderungen an solche fest.
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Masing Handbuch Qualitätsmanagement
Das Masing Handbuch Qualitätsmanagement ist ein Standardwerk, das sich auf einer breiten Grundlage mit Sachverhalten im Bereich des Qualitätsmanagements auseinandersetzt.
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Medizinprodukt
Als Medizinprodukt werden unter anderem Apparate, Gegenstände, Stoffe und auch Software bezeichnet, die zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet werden, wobei die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im Unterschied zu Arzneimitteln primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern meist physikalisch oder physikochemisch erfolgt.
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Qualitätsmanagement
Qualitätsmanagement (QM) beschreibt die systematische Planung und Steuerung von Abläufen mit Blick auf deren Qualität.
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Richtlinie (EU)
Im Europarecht sind Richtlinien (Direktiven nach der englischen Bezeichnung directive, allgemeinsprachlich auch EU-Richtlinien) Rechtsakte der Europäischen Union und als solche Teil des sekundären Unionsrechts.
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Six Sigma
Six Sigma (6σ) ist ein Managementsystem zur Prozessverbesserung, statistisches Qualitätsziel und zugleich eine Methode des Qualitätsmanagements.
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TL 9000
Der TL 9000 (Telecom Leadership 9000) ist ein Qualitätsstandard für Telekommunikation für Anbieter von Telekommunikationsausrüstung und -dienstleistungen.
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Unternehmensführung
Unternehmensführung bezeichnet in der Betriebswirtschaftslehre einerseits die von Personen ausgeübte Funktion zur Leitung eines Unternehmens (Synonym: Unternehmensleitung oder Management) und andererseits die Tätigkeit des Führens (eine Substantivierung des Verbs führen).
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Zertifizierung
Als Zertifizierung (von ‚bestimmt‘, ‚gewiss‘, ‚sicher‘ und facere ‚machen‘, ‚schaffen‘, ‚verfertigen‘) bezeichnet man ein Verfahren, mit dessen Hilfe die Einhaltung bestimmter Anforderungen nachgewiesen wird.
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