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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Index Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist ein wesentlicher Produktbestandteil eines jeden Arzneimittels und fasst dessen wesentliche Eigenschaften sowie begleitende Informationen zusammen, wie sie zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und der zuständigen Zulassungsbehörde vereinbart wurden.

23 Beziehungen: Amtssprache, Arzneimittel, Arzneimittelbehörde, Arzneimittelwechselwirkung, Arzneimittelzulassung, Darreichungsform, Dosis, Ergänzendes Schutzzertifikat, Europäische Arzneimittel-Agentur, Fachinformation (Arzneimittel), Handelsname, Indikation, Kontraindikation, Nebenwirkung, Packungsbeilage, Pharmahersteller, Pharmakologie, Pharmazeutischer Hilfsstoff, Pharmazie, Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel), Schwangerschaft, Stillen, Verkehrstüchtigkeit.

Amtssprache

Die Amtssprache ist die im Sprachenrecht verbindlich geregelte Sprache eines Landes oder Staates, die für die Regierung und alle staatlichen Stellen untereinander und gegenüber den Bürgern gilt.

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Arzneimittel

Ein Arzneimittel (abgeleitet von „Arznei“,, auch erzenīe: „Heilkunde, Heilkunst, Heilmittel, Arzneimittel, Pharmazie“; verwandt mit „Arzt“) oder gleichbedeutend Medikament (lateinisch, abgeleitet wie ''medicina'' von derselben Wurzel med-, medicamentum und medicamen sowie remedium: „Heilmittel“, kurz Medis), genannt auch Pharmakon und Therapeutikum, ist ein Stoff (Arzneistoff) oder eine Zubereitung aus Stoffen, der bzw.

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Arzneimittelbehörde

Eine Arzneimittelbehörde ist eine staatliche Institution.

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Arzneimittelwechselwirkung

Arzneimittelwechselwirkungen (auch Arzneimittelinteraktionen) können bei gleichzeitiger Einnahme verschiedener Arzneimittel auftreten.

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Arzneimittelzulassung

Eine Arzneimittelzulassung ist eine behördlich erteilte Genehmigung, die erforderlich ist, um ein industriell hergestelltes, verwendungsfertiges Arzneimittel anbieten, vertreiben oder abgeben zu können.

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Darreichungsform

Die Darreichungsform bezeichnet in der Pharmazie einerseits die fertige, wirkstoffhaltige Zubereitung, die dem Patienten verabreicht wird, andererseits die präsentierte Arzneiform mit gegebenenfalls der Art der Anwendung.

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Dosis

Die Dosis (Plural Dosen, abgekürzt D; von dósis „Gabe“; entsprechende, zugemessene Arzneimenge) bezeichnet in der Biologie, Medizin und Pharmazie die (meist kleine) Menge eines Stoffes (Pharmakologie, Toxikologie), eines Pathogens (Infektiologie) oder einer Strahlung (Radiologie, Nuklearmedizin, Strahlentherapie), die einem Organismus zugeführt wird.

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Ergänzendes Schutzzertifikat

Mit Ergänzenden Schutzzertifikaten (SPC) ist es in der Europäischen Union, den USA und weiteren Ländern möglich, die Dauer des Patentschutzes für Patente betreffend Erzeugnisse wie Arzneimittel oder Pflanzenschutzmittel, die zugelassen sind, nach gesetzlich vorgegebenen Kriterien auf Antrag um maximal fünf Jahre zu verlängern (ergänzen).

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Europäische Arzneimittel-Agentur

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist eine Agentur der Europäischen Union, die für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig ist.

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Fachinformation (Arzneimittel)

Die Fachinformation eines Arzneimittels ist ein detailliertes Dokument, das unter anderem Daten über Darreichungsform und Stärke, Anwendungsgebiete (Indikationen), Dosierung, Wirkung, Nebenwirkungen, Arzneimittelwechselwirkungen und Gegenanzeigen (Kontraindikationen) des Präparats enthält.

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Handelsname

Ein Handelsname (auch: Handelsbezeichnung) ist die als Wortmarke geschützte Bezeichnung eines Artikels, eines Herstellungsverfahrens, einer chemischen Verbindung oder Ähnlichem.

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Indikation

Der Begriff Indikation (von „anzeigen“) oder Anzeige (auch Heilanzeige) gibt an, wann eine medizinische Behandlung angemessen (angezeigt) ist.

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Kontraindikation

Die Kontraindikation (von ‚gegen‘ und indicare ‚anzeigen‘) oder Gegenanzeige, auch Gegenindikation, ist ein Umstand, der die Anwendung eines diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens bei an sich gegebener Indikation in jedem Fall verbietet oder nur unter strenger Abwägung sich dadurch ergebender Risiken zulässt.

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Nebenwirkung

Eine Nebenwirkung (NW) ist eine neben der beabsichtigten Wirkung eines Arzneimittels auftretende unerwünschte und schädliche Wirkung.

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Packungsbeilage

Eine Packungsbeilage liegt Fertigarzneimitteln bei und enthält die für den Verbraucher wichtigen Informationen, hauptsächlich den Zweck und die Anwendung des Arzneimittels, sowie Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen.

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Pharmahersteller

Pharmahersteller (auch als Pharmaunternehmen und in der Gesamtheit als pharmazeutische Industrie bzw. Pharmaindustrie bezeichnet) sind Unternehmer oder Unternehmen, die Arzneimittel herstellen und vertreiben.

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Pharmakologie

Die Pharmakologie (über – ‚Arzneimittellehre‘, bis ins 19. Jahrhundert gleichbedeutend mit Pharmazie – von ‚Mittel‘, ‚Stoff‘, ‚Arzneimittel‘, und -logie ‚Lehre‘) ist die Wissenschaft von der Wechselwirkung zwischen Stoffen und Lebewesen.

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Pharmazeutischer Hilfsstoff

Ein pharmazeutischer Hilfsstoff, auch Arzneiträgerstoff genannt, ist ein Stoff, der neben dem Arzneistoff in der Herstellung von Arzneimitteln verwendet wird.

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Pharmazie

Ein Apothekermörser, universelles Logo der Pharmazeutischen Wissenschaften Apotheke im 14. Jahrhundert Pharmazie (von, ‚Medikament‘, ‚Gift‘, ‚Zaubermittel‘, zurückgehend auf die Wurzel de, ‚Blendwerk‘) oder Pharmazeutik (von altgriechisch de), deutsch auch Arzneikunde, ist eine interdisziplinäre Wissenschaft, die sich mit der Beschaffenheit, Wirkung, Entwicklung, Prüfung, Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln befasst.

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Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel)

Die Richtlinie 2001/83/EG ist eine Richtlinie der Europäischen Union, in der die seit 1965 verabschiedeten Richtlinien, die Humanarzneimittel betreffen, zu einem Gemeinschaftskodex zusammengefasst wurden.

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Schwangerschaft

Schwangere Frau Entwicklungsstadien des Kindes während der Schwangerschaft Eine Frau im achten Monat der Schwangerschaft Die Schwangerschaft (fachsprachlich auch Gestation oder Gravidität, lateinisch graviditas) ist der Zeitraum, in dem eine befruchtete Eizelle im Körper einer werdenden Mutter, genannt Schwangere, zu einem Kind heranreift.

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Stillen

Milchbildung geschwollenen Mutterbrust. Der Säugling wird so gehalten, dass er weiterhin durch die Nase atmen kann. Mutterbrust gestillt. Schweizer-Franken-Banknote (1956). Als Stillen oder Brusternährung wird die Ernährung des Säuglings und Kleinkinds an der Brust einer Mutter oder einer Amme oder einer anderen stillfähigen Frau bezeichnet.

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Verkehrstüchtigkeit

Verkehrstüchtigkeit (auch Fahrtüchtigkeit, Fahrvermögen, Fahrtauglichkeit, Verkehrstauglichkeit) bezeichnet die Eignung zu einer sicheren Fortbewegung in räumlichen Dimensionen.

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