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Verifizierung und Validierung

Index Verifizierung und Validierung

Bei der Verifizierung (‚Wahrheit‘ und facere ‚machen‘) wird geprüft, ob ein Produkt bei seiner Entwicklung mit den spezifizierten Anforderungen, festgehalten im Pflichtenheft eines Unternehmens, übereinstimmt, während die Validierung (von ‚kräftig‘, ‚wirksam‘, ‚fest‘) eine Art Feldexperiment ist, bei dem kontrolliert wird, ob festgelegte Nutzungsziele erfüllt sind und somit die Anforderungen des Kunden auf Tauglichkeit überprüft.

11 Beziehungen: Authentifizierung, Defibrillator, Feldexperiment, ISO 13485, ISO 9001, Klinische Studie, Medizinprodukte-Betreiberverordnung, Medizinproduktegesetz, Pflichtenheft, Qualitätsmanagementnorm, Spezifikation.

Authentifizierung

Authentisierung und Authentifizierung in einer Benutzer-Server-Beziehung Authentifizierung (von; Stammform verbunden mit) ist der Nachweis (Verifizierung) einer behaupteten Eigenschaft (claim) einer Entität, die beispielsweise ein Mensch, ein Gerät, ein Dokument oder eine Information sein kann und die dabei durch ihren Beitrag ihre Authentisierung durchführt.

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Defibrillator

Ein im Rettungsdienst verwendeter Defibrillator mit EKG-Funktion Nahansicht Halbautomatischer externer Defibrillator mit Elektroden, Akku und Gebrauchsanweisung. Zur Schockabgabe muss die rote Taste betätigt werden. Elektroden für Erwachsene in steriler Verpackung, die nach Entnahme mit dem Defibrillator verbunden werden müssen. Halbautomatischer externer Defibrillator mit Display für visuelle Darstellung der Sprachanweisungen. Im Größenvergleich ein DIN-A4-Blatt. Ein Defibrillator, auch Schockgeber, oder im Fachjargon und als Handelsname Defi, ist ein medizinisches Gerät zur Defibrillation und unter Umständen zur Kardioversion.

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Feldexperiment

Das Feldexperiment ist eine Forschungsart, bei der eine Untersuchung in Form eines Experimentes durchgeführt wird.

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ISO 13485

Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert.

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ISO 9001

Fischgroßhändler am Tsukiji-Fischmarkt, der mit einer ISO-9001-Zertifizierung wirbt Die ISO 9001 ist eine Norm für Qualitätsmanagementsysteme und legt die Anforderungen an solche fest.

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Klinische Studie

Eine klinische Studie ist in der evidenzbasierten Medizin und klinischen Forschung eine systematische Erhebung.

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Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV) beruht auf der Verordnungsermächtigung des Abs. 5 Medizinproduktegesetz (MPG).

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Medizinproduktegesetz

Medizinproduktegesetz (kurz MPG) bezeichnet in Deutschland und Österreich die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika.

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Pflichtenheft

Das Pflichtenheft beschreibt in konkreter Form, wie der Auftragnehmer die Anforderungen des Auftraggebers zu lösen gedenkt – das sogenannte wie und womit.

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Qualitätsmanagementnorm

Fischgroßhändler am Tsukiji-Fischmarkt, der mit einer ISO-9001-Zertifizierung wirbt Eine Qualitätsmanagementnorm beschreibt, welchen Anforderungen das Managementsystem einer Organisation – sei es ein Unternehmen oder eine Behörde – genügen muss, um einem bestimmten Standard bei der Umsetzung des Qualitätsmanagements zu entsprechen.

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Spezifikation

Spezifikation (aus, „Auflistung“, „Verzeichnis“) ist im Vertragsrecht die genaue Bestimmung der Anforderungen des Käufers oder Auftraggebers an die Eigenschaften eines Produktes, einer Leistung, Dienstleistung oder eines Systems.

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Leitet hier um:

Verifizierung und Validierung im Qualitätsmanagement.

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