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81 Beziehungen: Arzneimittel, Arzneimittelgesetz (Deutschland), Arzneimittelprüfung, Arzneimittelzulassung, Arzt, Auftragsforschungsinstitut, Autoimmunerkrankung, Biostatistik, Blindstudie, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bundesministerium für Bildung und Forschung, Bundesministerium für Gesundheit (Deutschland), Bundesrat (Deutschland), Code of Federal Regulations, Contergan-Skandal, COVID-19-Pandemie in Deutschland, Deutsche Apothekerzeitung, Deutsche Forschungsgemeinschaft, Deutsches Ärzteblatt, Erhebung (Empirie), Ethik, Ethikkommission, EudraCT, Europäische Arzneimittel-Agentur, Evidenzbasierte Medizin, Fall-Kontroll-Studie, Fallbericht (Medizin), Fallserie, Food and Drug Administration, GCP-Verordnung, Gute klinische Praxis, Interactive Response Technology, International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, Intervention (Medizin), Jadad-Skala, Klinische Bewertung, Kohortenstudie, Konformitätsbewertung, Kontrollgruppe, Labor-Informations- und Management-System, Marktreife, Medizinprodukt, Medizinproduktegesetz, Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, Metaanalyse, Microdosing, Monoklonaler Antikörper, Multicenter-Studie, National Institutes of Health, Nature Reviews Drug Discovery, ..., Nebenwirkung, Paul-Ehrlich-Institut, Pharmaforschung, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Placebo, Prüfarzneimittel, Prüfarzt, Prüfplan (klinische Studie), Primärer Endpunkt, Proof of Concept, Randomisierte kontrollierte Studie, Randomisierung, Register klinischer Studien, Richtlinie 2001/20/EG über die Anwendung der guten klinischen Praxis, Richtlinie 2005/28/EG über Grundsätze und Leitlinien der guten klinischen Praxis, Schlüsselstudie, Sekundärer Endpunkt, Sponsoring, Statistische Signifikanz, Systemisches inflammatorisches Response-Syndrom, TGN1412, Thalidomid, Therapeutische Wirksamkeit, Tierversuch, Trial Master File, Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, Wirkstoff, Zustimmungsbedürftiges Gesetz. Erweitern Sie Index (31 mehr) »
Arzneimittel
Ein Arzneimittel (abgeleitet von „Arznei“,, auch erzenīe: „Heilkunde, Heilkunst, Heilmittel, Arzneimittel, Pharmazie“; verwandt mit „Arzt“) oder gleichbedeutend Medikament (lateinisch, abgeleitet wie ''medicina'' von derselben Wurzel med-, medicamentum und medicamen sowie remedium: „Heilmittel“, kurz Medis), genannt auch Pharmakon und Therapeutikum, ist ein Stoff (Arzneistoff) oder eine Zubereitung aus Stoffen, der bzw.
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Arzneimittelgesetz (Deutschland)
Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) ist ein Gesetz des besonderen Verwaltungsrechts und regelt den Verkehr mit Arzneimitteln im Interesse einer ordnungsgemäßen und sicheren Arzneimittelversorgung der Menschen.
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Arzneimittelprüfung
Unter Arzneimittelprüfung versteht man die Prüfung von Arzneimitteln auf ihre Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, die in Form nichtklinischer und klinischer Studien im Rahmen der Arzneimittelzulassung bzw.
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Arzneimittelzulassung
Eine Arzneimittelzulassung ist eine behördlich erteilte Genehmigung, die erforderlich ist, um ein industriell hergestelltes, verwendungsfertiges Arzneimittel anbieten, vertreiben oder abgeben zu können.
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Arzt
Abhorchen eines Patienten (2011) pharma­zeutischen Standes ''De zieke vrouw'' (Jan Steen, um 1666) Ein Arzt (Mehrzahl: Ärzte; weiblich: Ärztin, Ärztinnen) ist ein medizinisch ausgebildeter und zur Ausübung der Heilkunde zugelassener Heilkundiger.
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Auftragsforschungsinstitut
Ein Auftragsforschungsinstitut (auch Auftragsinstitut bzw. CRO, Contract Research Organisation oder Clinical Research Organization) übernimmt Aufgaben bei der Planung und Durchführung klinischer Studien für den Sponsor der klinischen Prüfung als delegierte Aufgaben.
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Autoimmunerkrankung
Autoimmunerkrankung, Autoimmunkrankheit und Autoimmunität sind in der Medizin übergeordnete Begriffe für Krankheiten, denen eine gestörte Selbsttoleranz des Organismus zugrunde liegt.
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Biostatistik
Die Biostatistik ist ein Bereich der Statistik.
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Blindstudie
Eine Blindstudie ist eine Form eines Experiments, bei der die Probanden (Versuchspersonen) nicht wissen, ob sie der Verum-Gruppe angehören, der ein zu testender Arzneistoff verabreicht wird, oder der Kontrollgruppe, der ein Placebo verabreicht wird.
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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 2012 Gebäude in Bonn, Rückansicht Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Luftaufnahme 2014 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, abgekürzt: BfArM, ist eine organisatorisch selbständige Bundesoberbehörde mit Sitz in der Bundesstadt Bonn.
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Bundesministerium für Bildung und Forschung
Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) ist eine oberste Bundesbehörde der Bundesrepublik Deutschland.
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Bundesministerium für Gesundheit (Deutschland)
Karl Lauterbach (SPD), Bundesminister für Gesundheit Einfahrt zum Dienstsitz Bonn Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) ist eine oberste Bundesbehörde der Bundesrepublik Deutschland.
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Bundesrat (Deutschland)
Der Bundesrat (Abkürzung BR) ist ein Verfassungsorgan der Bundesrepublik Deutschland.
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Code of Federal Regulations
Der Code of Federal Regulations (CFR) stellt neben dem United States Code eine weitere bedeutende Quelle für das Bundesrecht der Vereinigten Staaten dar.
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Contergan-Skandal
Der Contergan-Skandal, auch als Contergan-Katastrophe oder Contergan-Tragödie bezeichnet, war einer der aufsehenerregendsten Arzneimittelskandale in der Bundesrepublik Deutschland und wurde in den Jahren 1961 und 1962 aufgedeckt.
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COVID-19-Pandemie in Deutschland
Hinweis auf die „Drive-in“-COVID-19-Teststelle für Fürth und Landkreis Fürth an der Bundesautobahn 73 im April 2020 Die COVID-19-Pandemie in Deutschland ist ein regionales Teilgeschehen des weltweiten Ausbruchs der Atemwegserkrankung COVID-19.
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Deutsche Apothekerzeitung
Die Deutsche Apothekerzeitung (Eigenschreibweise: Deutsche Apotheker Zeitung, Abkürzung: DAZ) ist eine (verbands-)unabhängige pharmazeutische Zeitschrift für Wissenschaft und Praxis und erscheint wöchentlich am Donnerstag.
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Deutsche Forschungsgemeinschaft
Die DFG-Geschäftsstelle in Bonn-Bad Godesberg (2006) Die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) ist eine fachübergreifende Einrichtung zur Förderung der Wissenschaft und Forschung in der Bundesrepublik Deutschland.
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Deutsches Ärzteblatt
Das Deutsche Ärzteblatt, gegründet 1872, ist ein offizielles Organ der Ärzteschaft und wird herausgegeben von der Bundesärztekammer (Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern) und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung.
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Erhebung (Empirie)
Als Erhebung bezeichnet man das Sammeln und Auswerten von Daten (Datenerhebung) in der amtlichen Statistik (beispielsweise des Bundes, der Länder und Gemeinden in Deutschland), der Wirtschafts- und Sozialstatistik, der empirischen Sozialforschung und der Meinungs-, Wahl- oder Marktforschung.
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Ethik
Die Ethik ist jener Teilbereich der Philosophie, der sich mit den Voraussetzungen und der Bewertung menschlichen Handelns befasst.
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Ethikkommission
Ethikkommissionen sind von Universitäten, berufsständischen Vereinigungen oder Ländern eingerichtete Kommissionen, die Wissenschaftler in ethischer und rechtlicher Hinsicht beraten, kontrollieren und beaufsichtigen sollen, die Forschung am lebenden und am verstorbenen Menschen planen, darunter auch klinische Studien.
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EudraCT
EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) ist ein Register für klinische Studien, die seit 2004 mit Humanarzneimitteln in der Europäischen Union durchgeführt werden.
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Europäische Arzneimittel-Agentur
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist eine Agentur der Europäischen Union, die für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig ist.
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Evidenzbasierte Medizin
Die evidenzbasierte Medizin (seltener Evidenz-basierte Medizin; Abkürzung: EbM, teilweise auch EBM; entlehnt von, „auf Evidenz gestützte Medizin“) ist eine jüngere Entwicklungsrichtung in der Medizin.
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Fall-Kontroll-Studie
Eine Fall-Kontroll-Studie ist eine Form der epidemiologischen Studien in der Medizin.
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Fallbericht (Medizin)
Ein klinischer Fallbericht ist eine detaillierte Beschreibung medizinischer Maßnahmen und Beobachtungen an einem oder wenigen Patienten.
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Fallserie
Eine Fallserie ist eine Art von Beobachtungsstudie in der Medizin.
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Food and Drug Administration
Die U.S. Food and Drug Administration, abgekürzt FDA, US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel, ist die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten.
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GCP-Verordnung
Die GCP-Verordnung regelte in Deutschland im Detail die Genehmigung und Durchführung klinischer Studien mit Arzneimitteln am Menschen.
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Gute klinische Praxis
Gute klinische Praxis (abgekürzt GCP von good clinical practice) bezeichnet international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellte Regeln für die Durchführung von klinischen Studien.
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Interactive Response Technology
Unter dem Oberbegriff Interactive Response Technology (IRT) wurden ursprünglich Technologien zusammengefasst, welche die Verfügbarkeit von Medikationen während klinischer Studien an den Testzentren optimierten.
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International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
Das Ziel des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ist die Harmonisierung der Beurteilungskriterien von Human-Arzneimitteln als Basis der Arzneimittelzulassung in Europa, den USA und Japan.
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Intervention (Medizin)
Als Intervention (von.
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Jadad-Skala
Die Jadad-Skala, in vielen Publikationen auch als Jadad Score oder Oxford-Skala bezeichnet, ist ein einfaches Bewertungsschema (Tool), um die Qualität klinischer Interventionsstudien zu analysieren.
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Klinische Bewertung
Die klinische Bewertung ist die Analyse und Bewertung von klinischen Daten zu einem bestimmten Medizinprodukt mit dem Ziel, dessen Leistung und Sicherheit in der klinischen Anwendung nachzuweisen.
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Kohortenstudie
Eine Kohortenstudie ist ein beobachtendes Studiendesign der Epidemiologie mit dem Ziel, einen Zusammenhang zwischen einer oder mehreren Expositionen und dem Auftreten einer Krankheit aufzudecken.
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Konformitätsbewertung
Konformitätsbewertung ist in der internationalen Norm ISO/IEC 17000 „Konformitätsbewertung – Begriffe und allgemeine Grundlagen“ definiert als „Darlegung, dass festgelegte Anforderungen bezogen auf ein Produkt, einen Prozess, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt sind“.
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Kontrollgruppe
Kontrollgruppe bezeichnet in Kontrollexperimenten der experimentellen Forschung die Gruppe von unbehandelten oder gemäß einem üblichen Behandlungskonzept (treatment as usual) behandelten, in allem anderen aber mit den Probanden der Experimentalgruppe gleichen Studienteilnehmern.
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Labor-Informations- und Management-System
Das LIMS des GNU-Projektes: Occhiolino Labor-Informations-Management-Systeme (kurz LIMS) sind EDV-Anwendungen für die Verwaltung von Daten und die Unterstützung von Arbeitsabläufen in Laboren, die probenorientiert arbeiten wie beispielsweise Analytik-Labore.
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Marktreife
Marktreife (oder Produktreife) ist in der Betriebswirtschaftslehre die erste Stufe des Produktlebenszyklus‘ eines Produkts oder einer Dienstleistung, bei der das angebotene Produkt oder die angebotene Dienstleistung den Kundenanforderungen des relevanten Marktes entspricht und bei Käufern auf Akzeptanz trifft.
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Medizinprodukt
Als Medizinprodukt werden unter anderem Apparate, Gegenstände, Stoffe und auch Software bezeichnet, die zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet werden, wobei die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im Unterschied zu Arzneimitteln primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern meist physikalisch oder physikochemisch erfolgt.
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Medizinproduktegesetz
Medizinproduktegesetz (kurz MPG) bezeichnet in Deutschland und Österreich die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika.
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Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) dient der Durchführung und Ergänzung der.
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Metaanalyse
Risikoverhältnis, welches keinem Zusammenhang zwischen untersuchtem Einflussfaktor und der abhängigen Variable entspricht. Die Quadrate stellen das Risiko-Maß der Einzelstudien dar, die waagerechten Linien die jeweiligen Konfidenzintervalle. Analog dazu zeigt der Rhombus und die dazugehörige Linie die Werte der zusammengefassten Daten. Eine Metaanalyse ist eine Zusammenfassung von Primär-Untersuchungen zu Metadaten, die mit quantitativen und statistischen Mitteln arbeitet.
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Microdosing
Microdosing (seltener in deutscher Übersetzung Mikrodosierung genannt) beschreibt den Einsatz von pharmakologischen Wirkstoffen in extrem kleinen Dosierungen.
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Monoklonaler Antikörper
Monoklonale Antikörper (mAK oder englisch mAB für „monoclonal antibodies“) sind Antikörper, also immunologisch aktive Proteine, die von einer Zelllinie (Zellklon) produziert werden, die auf einen einzigen B-Lymphozyten zurückgehen, und die sich gegen ein einzelnes Epitop richten.
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Multicenter-Studie
Eine Multicenter-Studie, auch multizentrische Studie, ist eine klinische Studie, die parallel an mehreren Einrichtungen durchgeführt wird.
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National Institutes of Health
Logo des NIH bis 2012 Die National Institutes of Health (NIH) mit Sitz in Bethesda (Maryland) sind eine Behörde des US-amerikanischen Gesundheitsministeriums.
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Nature Reviews Drug Discovery
Nature Reviews Drug Discovery, abgekürzt Nat.
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Nebenwirkung
Eine Nebenwirkung (NW) ist eine neben der beabsichtigten Wirkung eines Arzneimittels auftretende unerwünschte und schädliche Wirkung.
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Paul-Ehrlich-Institut
Eingang des Instituts im Jahr 2022 Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen ist das deutsche Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel.
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Pharmaforschung
Als Pharmaforschung wird die in Pharmaunternehmen und Universitäten betriebene gezielte Suche nach neuen Wirkstoffen, neuen Wirkstoffkombinationen, neuen galenischen Formen, neuen Anwendungsgebieten für bestehende Arzneimittel und die Entwicklung neuer Arzneimittel bezeichnet.
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Pharmakodynamik
Inhalte der Pharmakodynamik Die Pharmakodynamik ist die Lehre über die Wirkung von Arzneistoffen im Organismus und ein Teilgebiet der Pharmakologie.
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Pharmakokinetik
AUCτ.
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Placebo
Ein Placebo (von lateinisch placebo „ich werde gefallen“) oder Scheinmedikament ist ein Arzneimittel, das keinen relevanten Arzneistoff enthält und somit auch keine pharmakologische Wirkung hat, die dadurch verursacht werden könnte.
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Prüfarzneimittel
Ein Prüfarzneimittel, auch Prüfpräparat oder Prüfmedikament ((IMP), Investigational New Drug (IND) oder Study Drug), wird in der Arzneimittelforschung verwendet.
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Prüfarzt
Prüfarzt ist eine ärztliche Zusatzqualifikation, die in Kursen erworben werden kann.
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Prüfplan (klinische Studie)
Der Prüfplan – alternativ auch als Prüfprotokoll, Studienprotokoll (von study protocol) oder Studienplan bezeichnet – ist ein wichtiger Bestandteil einer wissenschaftlichen Studie, insbesondere einer klinischen Studie.
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Primärer Endpunkt
Als primärer Endpunkt (lat. primus.
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Proof of Concept
Im Projektmanagement ist ein Proof of Concept (PoC) ein Meilenstein, an dem die prinzipielle Durchführbarkeit eines Vorhabens belegt ist.
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Randomisierte kontrollierte Studie
Die randomisierte kontrollierte Studie (RCT, von) ist in der medizinischen Forschung das nachgewiesen beste Studiendesign, um bei einer eindeutigen Fragestellung eine eindeutige Aussage zu erhalten und die Kausalität zu belegen.
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Randomisierung
Randomisierung (auch Zufallszuteilung, Wortherkunft über randomisieren aus englisch randomize, zu random für „wahllos, ziellos, zufällig, willkürlich“) ist ein Verfahren, bei dem die Versuchspersonen (zum Beispiel teilnehmende Patienten) unter Verwendung eines Zufallsmechanismus unterschiedlichen Gruppen zugeordnet werden.
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Register klinischer Studien
Als Register klinischer Studien (englisch Clinical Trials Registry, CTR) oder Studienregister werden durchsuchbare Datenbanken bezeichnet, in denen zu klinischen Studien Eckdaten wie Studientitel, Kurzbeschreibungen, Ein- und Ausschlusskriterien, Studienstatus und Endpunkte gespeichert werden.
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Richtlinie 2001/20/EG über die Anwendung der guten klinischen Praxis
Die Richtlinie 2001/20/EG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln ist eine der Richtlinien des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4.
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Richtlinie 2005/28/EG über Grundsätze und Leitlinien der guten klinischen Praxis
Die Richtlinie 2005/28/EG zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte wurde am 8.
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Schlüsselstudie
Als Schlüsselstudie (engl. pivotal study.
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Sekundärer Endpunkt
Als sekundärer Endpunkt (lat. secundus.
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Sponsoring
Sponsoring eines Polo-Turniers durch ein Automobilunternehmen Unter Sponsoring versteht man die Förderung von Einzelpersonen, einer Personengruppe, Organisationen oder Veranstaltungen durch eine Einzelperson, eine Organisation oder ein kommerziell orientiertes Unternehmen in Form von Geld-, Sach- und Dienstleistungen mit der Erwartung, eine die eigenen Kommunikations- und Marketingziele unterstützende Gegenleistung zu erhalten.
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Statistische Signifikanz
Statistisch signifikant wird das Ergebnis eines statistischen Tests genannt, wenn Stichprobendaten so stark von einer vorher festgelegten Annahme (der Nullhypothese) abweichen, dass diese Annahme nach einer vorher festgelegten Regel verworfen wird.
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Systemisches inflammatorisches Response-Syndrom
Systemisches inflammatorisches Response-Syndrom (SIRS –; deutsch auch systemisch inflammatorisches Antwortsyndrom) ist der medizinische Fachbegriff für eine systemische Entzündungsreaktion des Organismus, bei der diese, ungeachtet an welcher Stelle sie ausgelöst wurde, im gesamten Körper stattfindet, während eine lokale Entzündungsreaktion auf eine bestimmte Körperregion beschränkt bleibt.
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TGN1412
TGN1412 ist ein agonistischer monoklonaler Antikörper, der gegen das CD28-Antigen auf T-Lymphozyten gerichtet ist und zur Behandlung von Multipler Sklerose, Blutkrebs und Rheuma vorgesehen war.
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Thalidomid
Thalidomid (α-Phthalimidoglutarimid) ist ein 1954 entwickelter Arzneistoff, der als Schlaf- und Beruhigungsmittel unter den Markennamen Contergan und Softenon verkauft wurde und Ende der 1950er/Anfang der 1960er-Jahre zu zahlreichen schweren Schädigungen an ungeborenem Leben (Dysmelien etc.) und damit zum Contergan-Skandal führte.
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Therapeutische Wirksamkeit
In der Medizin ist die therapeutische Wirksamkeit, meist kurz Wirksamkeit genannt, das Vermögen einer therapeutischen Maßnahme, den Verlauf einer Krankheit günstig zu beeinflussen.
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Tierversuch
Ein Tierversuch oder ein Tierexperiment ist ein wissenschaftliches Experiment an oder mit lebenden Tieren (Versuchstieren).
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Trial Master File
Der Trial Master File (TMF) ist eine Sammlung von Dokumenten, die alle wesentlichen Akten einer klinischen Studie zusammenfassen, um die Integrität der klinischen Daten sowie die Regelkonformität zur Good Clinical Practice (GCP; englisch für ‚gute klinische Praxis‘) sicherzustellen.
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Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte wird auch Medical Device Regulation (MDR) oder europäische Medizinprodukte-Verordnung genannt.
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Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) vom 5.
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Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln
Die Verordnung (EU) Nr.
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Wirkstoff
Wirkstoffe sind Substanzen, die in einem Organismus eine spezifische Wirkung haben bzw.
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Zustimmungsbedürftiges Gesetz
Zustimmungsbedürftige Gesetze (auch Zustimmungsgesetze) sind in Deutschland solche Bundesgesetze, die nach dem Gesetzesbeschluss durch den Deutschen Bundestag auch der Zustimmung des Bundesrats bedürfen.
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Leitet hier um:
Klinische Forschung, Klinische Prüfung, Klinische Prüfungen, Krebsstudie, Krebsstudien, Monozentrische Studie, Phase 0, Phase I, Phase II, Phase-I-Studie, Phase-II-Studie, Phase-III-Studie, Test (Medizin).
