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13 Beziehungen: Analyse, Benannte Stelle, CE-Kennzeichnung, Europa, Europäische Kommission, In-vitro-Diagnostikum, Klinische Studie, Konformitätsbewertung, Medizinprodukt, Medizinproduktegesetz, Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte.
Analyse
Adriaen van Ostade, „Analyse“ (1666) Eine Analyse (von griechisch ἀνάλυσις análysis „Auflösung, Zergliederung“) ist eine systematische Untersuchung, bei der das untersuchte Objekt in seine Bestandteile (Elemente) zerlegt wird.
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Benannte Stelle
Benannte Stellen, auch Notifizierte Stellen, der Europäischen Union sind staatlich benannte und staatlich überwachte Organisationen, z. B.
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CE-Kennzeichnung
CE-Zeichen Mit der CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller, Inverkehrbringer oder EU-Bevollmächtigte gemäß, „dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind.“ (Art. 2 Nr. 20) und „dass er die Verantwortung für die Konformität des Produkts mit allen in den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft enthaltenen für deren Anbringung geltenden Anforderungen übernimmt.“ (Art. 30 Abs. 3).
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Europa
Europa ist ein Erdteil, der sich über das westliche Fünftel der eurasischen Landmasse erstreckt.
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Europäische Kommission
amtierenden Europäischen Kommission Hauptquartier der Europäischen Kommission in Brüssel (Berlaymont-Gebäude) Logo der Europäischen Kommission am Eingang zum Berlaymont-Gebäude (stilisierte Anspielung auf das Gebäude) Die Europäische Kommission (abgekürzt EK, im offiziellen Schriftverkehr häufig KOM), kurz EU-Kommission, ist ein supranationales Organ der Europäischen Union (EU).
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In-vitro-Diagnostikum
In-vitro-Diagnostikum (IVD) ist ein Begriff für Medizinprodukte zur medizinischen Laboruntersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben.
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Klinische Studie
Eine klinische Studie ist in der evidenzbasierten Medizin und klinischen Forschung eine systematische Erhebung.
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Konformitätsbewertung
Konformitätsbewertung ist in der internationalen Norm ISO/IEC 17000 „Konformitätsbewertung – Begriffe und allgemeine Grundlagen“ definiert als „Darlegung, dass festgelegte Anforderungen bezogen auf ein Produkt, einen Prozess, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt sind“.
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Medizinprodukt
Als Medizinprodukt werden unter anderem Apparate, Gegenstände, Stoffe und auch Software bezeichnet, die zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet werden, wobei die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im Unterschied zu Arzneimitteln primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern meist physikalisch oder physikochemisch erfolgt.
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Medizinproduktegesetz
Medizinproduktegesetz (kurz MPG) bezeichnet in Deutschland und Österreich die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika.
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Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) dient der Durchführung und Ergänzung der.
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Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
Die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.
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Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte wird auch Medical Device Regulation (MDR) oder europäische Medizinprodukte-Verordnung genannt.
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