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131 Beziehungen: ABC-Schutz, Adalimumab, Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, AIDS, Aktenzeichen (Deutschland), Animal Efficacy Rule, Anthroposophie, Anzeigepflicht, Apotheke, Applikationsform, Arzneibuch, Arzneiform, Arzneimittel, Arzneimittel für neuartige Therapien, Arzneimittelbehörde, Arzneimittelgesetz (Deutschland), Arzneimittelrecht, Arzneimittelwechselwirkung, Arzneistoff, Auslaufklausel (Recht), Ausschuss für Humanarzneimittel, Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel, Autoimmunerkrankung, Bürgerliches Gesetzbuch, Bioäquivalenz, Biosimilar, Bioverfügbarkeit, Blutprodukt, British Journal of Clinical Pharmacology, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Bundesgesundheitsamt, Bundesgesundheitsblatt, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bundesverwaltungsgericht (Deutschland), Clobutinol, Common Technical Document, Compassionate Use, Contergan-Skandal, Diabetes mellitus, Dosis, ECTD, Eculizumab, Eigenherstellung von Arzneimitteln, Ergänzendes Schutzzertifikat, Europäische Arzneimittel-Agentur, Europäische Kommission, Europäische Union, Europäische Wirtschaftsgemeinschaft, Europäischer Binnenmarkt, Europäischer Wirtschaftsraum, ..., European Public Assessment Report, Evidenzbasierte Medizin, Evidenzgrad, FDA Advisory Committee Meeting, Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, Fertigarzneimittel, Food and Drug Administration, Friedrich-Loeffler-Institut, Gefährdungshaftung, Gemtuzumab-Ozogamicin, Generikum, Gustav Kuschinsky, Gute Herstellungspraxis, Gute klinische Praxis, GxP, Haltbarkeitstest (Arzneimittel), Health Technology Assessment, Heilmittelgesetz, Homöopathisches Arzneimittel, Immundefekt, Impfstoff, In vitro, In-vivo-Diagnostika, Indikation, Influenzaimpfstoff, Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, Inverkehrbringen, JAMA Internal Medicine, Journal of the American Medical Association, Karl Feiden, Klinische Studie, Kontraindikation, Krankenkasse, Krebs (Medizin), Liste von aufsehenerregenden Vorfällen im Zusammenhang mit Entwicklung, Vermarktung oder Anwendung von Arzneimitteln, Monoklonaler Antikörper, Nebenwirkung, Neurodegenerative Erkrankung, New Drug Application, Nichtsteroidales Antirheumatikum, Off-Label-Use, Official Medicines Control Laboratory, Orphan-Arzneimittel, Pandemie, Patent, Paul-Ehrlich-Institut, Pflanzenheilkunde, Pharmaforschung, Pharmahersteller, Pharmakologie, Pharmakovigilanz, Prüfarzneimittel, Primärer Endpunkt, Produktabgrenzung, Propensity score matching, Randomisierte kontrollierte Studie, Randomisierung, Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel), Rimonabant, Sachkundige Person (Arzneimittelgesetz), Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, Seltene Krankheit, Stand der Wissenschaft, Sulfanilamid-Katastrophe, Sunitinib, Surrogatmarker, Swissmedic, The BMJ, Therapeutische Wirksamkeit, Tierarzneimittel, Tierversuch, Toxikologie, Toxizitätsbestimmung, Traditionelles pflanzliches Arzneimittel, Verordnung (EG) Nr. 726/2004, Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel, Verzerrung einer Schätzfunktion, Virusinfektion, Zulassung (Verwaltungsrecht), Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Erweitern Sie Index (81 mehr) »
ABC-Schutz
Taktisches Zeichen für den ABC-Schutz ABC-Sonderschutzbekleidung ''Zodiak'' der Bundeswehr Als ABC-Schutz bezeichnet man den Schutz vor atomaren, '''b'''iologischen und chemischen Gefahren einschließlich ABC-Waffen oder Gefahrgutunfällen, beispielsweise direkt durch ABC-Schutzmasken, Schutzräume und Bunkeranlagen, aber auch weiter gefasst durch Abspüren gefährdeter und Abgrenzen kontaminierter Bereiche.
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Adalimumab
Adalimumab ist ein therapeutischer humaner monoklonaler Antikörper gegen den Tumornekrosefaktor-α und wird daher auch als TNF-Blocker bezeichnet.
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Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
Die AGES in der Spargelfeldstraße Die Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) ist eine Gesellschaft im Eigentum der Republik Österreich (Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz und das Bundesministerium für Landwirtschaft, Regionen und Tourismus).
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AIDS
AIDS (Akronym von englisch acquired immune deficiency syndrome „erworbenes Immunschwächesyndrom“, auch „Akquiriertes Immun-Defizienz-Syndrom“) bezeichnet eine spezifische Kombination von Symptomen, die beim Menschen infolge der durch eine HIV-Infektion ausgelösten Zerstörung des Immunsystems auftreten.
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Aktenzeichen (Deutschland)
Ein Aktenzeichen (Abk. Az.) dient der signaturmäßigen Kennzeichnung von Akten, unabhängig von dem Medium, in dem sie vorliegen.
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Animal Efficacy Rule
Die Animal Efficacy Rule (engl.: efficacy.
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Anthroposophie
Als Anthroposophie (von „Mensch“ und sophίa „Weisheit“) werden eine von Rudolf Steiner (1861–1925) begründete, weltweit vertretene spirituelle und esoterische Weltanschauung sowie der zugehörige Ausbildungs- und Erkenntnisweg bezeichnet.
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Anzeigepflicht
Anzeigepflicht bezeichnet im Allgemeinen eine auf Gesetz oder Vertrag beruhende Rechtspflicht, bestimmte Tatsachen aus dem Bereich des Anzeigepflichtigen den betreffenden Behörden, Vertragspartnern, Gefährdeten oder Dritten zur Kenntnis zu bringen.
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Apotheke
Oldenburg mit Logo, Einhorn und historischen Darstellungen von Apothekern (um 1900) Apotheke am Rathaus in Alsfeld wird seit 1683 betrieben Die Mohren-Apotheke in Bayreuth Alte Apotheke von 1889 in Bremen-Hemelingen Pomßen, Sachsen, 1988 Als Apotheke wird ein Ort bezeichnet, an dem Arzneimittel und Medizinprodukte abgegeben, geprüft und hergestellt werden.
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Applikationsform
Als Applikationsform (von Applikation, „Anwendung“, „Verabreichung“ von Arzneimitteln, von lateinisch applicare, „zusammenfügen“) oder Verabreichungsform wird die Art und Weise bezeichnet, wie ein Arzneimittel verabreicht wird.
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Arzneibuch
Ein Arzneibuch (frühmittelhochdeutsch arzenîbuoch, mittelhochdeutsch arzetbuoch; Lehnübersetzung von mittellateinisch liber medicinalis: Bezeichnet wurden mit dieser Form der Gebrauchsliteratur praxisbezogene „heilkundliche Kompendien umfassender Indikation, zusammengesetzt aus Rezepten bzw. Kurztraktaten“), auch als Pharmakopöe (wie lateinisch gleichbedeutend Pharmacopoea aus pharmakopoieĩn ‚Arzneien zubereiten‘), im 16.
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Arzneiform
Filmtabletten Als Arzneiform oder auch galenische Form bezeichnet man eine Zubereitung, die aus Arzneistoff und zugesetzten Hilfsstoffen besteht.
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Arzneimittel
Ein Arzneimittel (abgeleitet von „Arznei“,, auch erzenīe: „Heilkunde, Heilkunst, Heilmittel, Arzneimittel, Pharmazie“; verwandt mit „Arzt“) oder gleichbedeutend Medikament (lateinisch, abgeleitet wie ''medicina'' von derselben Wurzel med-, medicamentum und medicamen sowie remedium: „Heilmittel“, kurz Medis), genannt auch Pharmakon und Therapeutikum, ist ein Stoff (Arzneistoff) oder eine Zubereitung aus Stoffen, der bzw.
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Arzneimittel für neuartige Therapien
Arzneimittel für neuartige Therapien (auch ATMPs für Advanced Therapy Medicinal Products) ist der Überbegriff dreier Arzneimittel-Produktklassen, den somatischen Zelltherapeutika, den Gentherapeutika und den biotechnologisch bearbeiteten Gewebezubereitungen.
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Arzneimittelbehörde
Eine Arzneimittelbehörde ist eine staatliche Institution.
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Arzneimittelgesetz (Deutschland)
Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) ist ein Gesetz des besonderen Verwaltungsrechts und regelt den Verkehr mit Arzneimitteln im Interesse einer ordnungsgemäßen und sicheren Arzneimittelversorgung der Menschen.
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Arzneimittelrecht
Das Arzneimittelrecht regelt die Herstellung, klinische Prüfung und Abgabe von Arzneimitteln.
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Arzneimittelwechselwirkung
Arzneimittelwechselwirkungen (auch Arzneimittelinteraktionen) können bei gleichzeitiger Einnahme verschiedener Arzneimittel auftreten.
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Arzneistoff
Ein Arzneistoff (Synonyme: Pharmakon, ursprünglich ein den Körper verändernder Stoff, pharmazeutischer Wirkstoff, Pharmawirkstoff, wie bzw. – in der Antike dosisunabhängig – ‚Gift‘, vermutlich von altgriechisch de, ‚Blendwerk‘) ist ein Stoff (Heilstoff), der bei der Herstellung eines Arzneimittels als arzneilich wirksamer Bestandteil verwendet wird (Arzneimittelwirkstoff).
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Auslaufklausel (Recht)
Eine Auslaufklausel (auch: Ablaufklausel, Außerkraftklausel, im US-amerikanischen Recht auch: sunset clause oder sunset provision, davon abgeleitet, selten: Sunset-Klausel) ist eine in einem Gesetz enthaltene Bestimmung, die sein Außerkrafttreten festlegt, sofern der Gesetzgeber nicht eine Verlängerung oder ein gleich lautendes Gesetz erneut beschließt.
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Ausschuss für Humanarzneimittel
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (offizielle Abkürzung: CHMP) ist ein wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).
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Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel
Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (engl. Committee on Herbal Medicinal Products, kurz HMPC) ist ein Fachgremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), das auf wissenschaftlicher Basis Monographien für pflanzliche Arzneimittel erstellt.
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Autoimmunerkrankung
Autoimmunerkrankung, Autoimmunkrankheit und Autoimmunität sind in der Medizin übergeordnete Begriffe für Krankheiten, denen eine gestörte Selbsttoleranz des Organismus zugrunde liegt.
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Bürgerliches Gesetzbuch
Das Bürgerliche Gesetzbuch (BGB) ist die zentrale Kodifikation des deutschen allgemeinen Privatrechts.
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Bioäquivalenz
Der Ausdruck Bioäquivalenz entstammt der Pharmakokinetik und bewertet die Austauschbarkeit zweier wirkstoffgleicher Arzneimittel, die sich jedoch im Herstellungsprozess und/oder bei den enthaltenen Hilfsstoffen unterscheiden.
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Biosimilar
Ein Biosimilar (Plural: Biosimilars) ist ein Nachahmerprodukt eines Biopharmazeutikums, beispielsweise eines biotechnologisch erzeugten Proteins, das nach Ablauf der Patentzeit des Originalwirkstoffs zugelassen wird.
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Bioverfügbarkeit
Die Bioverfügbarkeit ist eine pharmakologische Messgröße für den Anteil eines Wirkstoffes, der unverändert im Blutkreislauf zur Verfügung steht.
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Blutprodukt
Blutprodukte (auch Hämoprodukte) sind aus menschlichem Blut gewonnene zelluläre oder plasmatische Blutbestandteile oder Vollblut, die zur Übertragung (Transfusion) an einen Empfänger aufbereitet worden sind.
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British Journal of Clinical Pharmacology
Das British Journal of Clinical Pharmacology, abgekürzt Br.
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Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Die BVL-Dienstelle in Braunschweig-Bundesallee Die BVL-Dienststelle in Berlin-Mitte Die BVL-Dienststelle in Berlin-Marienfelde Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) ist eine zum Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft gehörende Bundesoberbehörde mit Hauptsitz in Braunschweig.
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Bundesgesundheitsamt
Das Bundesgesundheitsamt (BGA) wurde 1952 als Nachfolgeorganisation des Reichsgesundheitsamts gegründet und war als Bundesoberbehörde die zentrale staatliche Forschungseinrichtung der Bundesrepublik Deutschland auf dem Gebiet der öffentlichen Gesundheit mit Sitz in Berlin.
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Bundesgesundheitsblatt
Das Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz ist eine gesundheitswissenschaftliche Fachzeitschrift, die sich mit Fragestellungen des öffentlichen Gesundheitswesens und der staatlichen Gesundheitspolitik befasst.
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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 2012 Gebäude in Bonn, Rückansicht Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Luftaufnahme 2014 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, abgekürzt: BfArM, ist eine organisatorisch selbständige Bundesoberbehörde mit Sitz in der Bundesstadt Bonn.
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Bundesverwaltungsgericht (Deutschland)
Sitz des Bundesverwaltungsgerichtes im Reichsgerichtsgebäude in Leipzig (Blickrichtung Westen) Luftbild von Leipzig (2010) Haupteingang Blick vom Aufgang zum Gericht über den vorgelagerten Simsonplatz Sammlung der Entscheidungen des Bundesverwaltungsgerichts Wandelhalle im Bundesverwaltungsgericht Leipzig Sitzungssaal des Bundesverwaltungsgerichts Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) ist das oberste Gericht der Bundesrepublik Deutschland in öffentlich-rechtlichen Streitigkeiten nicht verfassungsrechtlicher Art (Verwaltungsgerichtsbarkeit) und neben dem Bundesarbeitsgericht, Bundesgerichtshof, Bundesfinanzhof und Bundessozialgericht einer der fünf obersten Gerichtshöfe des Bundes.
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Clobutinol
Clobutinol (ursprünglicher Handelsname: Silomat, Boehringer Ingelheim) ist ein Arzneistoff, der als Hustenstiller (Antitussivum) eingesetzt wurde.
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Common Technical Document
Das Common Technical Document (CTD) ist ein vorgeschriebenes Dokumentenformat, in dem ein Pharmaunternehmen die pharmazeutische Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels im Rahmen der Arzneimittelzulassung dokumentieren und bei den Arzneimittelbehörden einreichen muss.
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Compassionate Use
Unter dem englischen Ausdruck Compassionate Use („Anwendung aus Mitgefühl“) versteht man den Einsatz (noch) nicht zugelassener Arzneimittel an Patienten in besonders schweren Krankheitsfällen, die mit zugelassenen Arzneimitteln nicht zufriedenstellend behandelt werden können (Art. 83, Absatz 2, Verordnung (EG) Nr. 726/2004).
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Contergan-Skandal
Der Contergan-Skandal, auch als Contergan-Katastrophe oder Contergan-Tragödie bezeichnet, war einer der aufsehenerregendsten Arzneimittelskandale in der Bundesrepublik Deutschland und wurde in den Jahren 1961 und 1962 aufgedeckt.
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Diabetes mellitus
Der Diabetes mellitus (‚honigsüßer Durchfluss‘, ‚Honigharnruhr‘; von und), umgangssprachlich kurz Diabetes, deutsch Zuckerkrankheit (früher auch Zuckerharnruhr) oder seltener Blutzuckerkrankheit, bezeichnet eine Gruppe von Stoffwechselstörungen der Kohlenhydrate, die unter anderem eine gestörte Glukosehomöostase beinhalten.
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Dosis
Die Dosis (Plural Dosen, abgekürzt D; von dósis „Gabe“; entsprechende, zugemessene Arzneimenge) bezeichnet in der Biologie, Medizin und Pharmazie die (meist kleine) Menge eines Stoffes (Pharmakologie, Toxikologie), eines Pathogens (Infektiologie) oder einer Strahlung (Radiologie, Nuklearmedizin, Strahlentherapie), die einem Organismus zugeführt wird.
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ECTD
Das Electronic Common Technical Document (eCTD) ist eine Schnittstellendefinition für die elektronische Übertragung von Informationen eines Arzneimittelherstellers an zuständige Behörden zum Zwecke der Arzneimittelzulassung.
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Eculizumab
Eculizumab (Handelsname Soliris; Hersteller Alexion) ist ein monoklonaler Antikörper, der in der Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH), von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) sowie der Myasthenia gravis eingesetzt wird.
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Eigenherstellung von Arzneimitteln
Friedland (1975) Bei der Eigenherstellung von Arzneimitteln in Apotheken werden Arzneimittel von Apothekern nach Verschreibung durch einen Arzt oder auf Verlangen eines Patienten nach einer Rezeptur individuell zubereitet.
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Ergänzendes Schutzzertifikat
Mit Ergänzenden Schutzzertifikaten (SPC) ist es in der Europäischen Union, den USA und weiteren Ländern möglich, die Dauer des Patentschutzes für Patente betreffend Erzeugnisse wie Arzneimittel oder Pflanzenschutzmittel, die zugelassen sind, nach gesetzlich vorgegebenen Kriterien auf Antrag um maximal fünf Jahre zu verlängern (ergänzen).
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Europäische Arzneimittel-Agentur
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist eine Agentur der Europäischen Union, die für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig ist.
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Europäische Kommission
amtierenden Europäischen Kommission Hauptquartier der Europäischen Kommission in Brüssel (Berlaymont-Gebäude) Logo der Europäischen Kommission am Eingang zum Berlaymont-Gebäude (stilisierte Anspielung auf das Gebäude) Die Europäische Kommission (abgekürzt EK, im offiziellen Schriftverkehr häufig KOM), kurz EU-Kommission, ist ein supranationales Organ der Europäischen Union (EU).
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Europäische Union
Die Europäische Union (EU) ist ein Staatenverbund aus 27 europäischen Staaten.
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Europäische Wirtschaftsgemeinschaft
Gründungsmitglieder der EWG Europäische Wirtschaftsgemeinschaft (EWG) hieß ein Zusammenschluss europäischer Staaten.
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Europäischer Binnenmarkt
Europäische Zollunion (EUCU) Europäische Union Der Europäische Binnenmarkt ist der gemeinsame Binnenmarkt der Mitgliedstaaten der Europäischen Union, der unter diesem Namen offiziell seit dem 1.
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Europäischer Wirtschaftsraum
Der Europäische Wirtschaftsraum (EWR;, EEE;, EEA) ist als Wirtschaftsraum eine vertiefte Freihandelszone zwischen der Europäischen Union und drei Ländern der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA).
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European Public Assessment Report
Der European Public Assessment Report (EPAR; engl. für Europäischer Öffentlicher Beurteilungsbericht) ist ein Dokument der europäischen Arzneimittelagentur EMA, in dem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) oder der Ausschuss für Veterinärarzneimittel (CVMP) die Öffentlichkeit detailliert über die behördliche Bewertung eines neuen Arzneimittels bzw.
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Evidenzbasierte Medizin
Die evidenzbasierte Medizin (seltener Evidenz-basierte Medizin; Abkürzung: EbM, teilweise auch EBM; entlehnt von, „auf Evidenz gestützte Medizin“) ist eine jüngere Entwicklungsrichtung in der Medizin.
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Evidenzgrad
Evidenzklasse ist ein Begriff der evidenzbasierten Medizin (EbM), der die formale und inhaltliche Qualität einer klinischen Studie beschreibt und kategorisiert.
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FDA Advisory Committee Meeting
Das FDA Advisory Committee Meeting (AdCom) bezeichnet die Tagung eines Komitees aus unabhängigen Experten, das die Food and Drug Administration (FDA), die amerikanische Gesundheitsbehörde, in ihrer Entscheidung zur Zulassung von Human- und Veterinärarzneimittel, Impfungen und anderen biologischen Produkten am Ende des Zulassungsprozesses beratend unterstützt.
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Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
Der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (abgekürzt FFDCA, FDCA oder FD&C) umfasst eine Reihe gesetzlicher Regelungen, die die Food and Drug Administration dazu ermächtigen, die Sicherheit von Lebensmitteln, Arzneimitteln, medizinischen Produkten und Kosmetik zu überwachen und wurde 1938 vom US-Kongress verabschiedet.
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Fertigarzneimittel
Ein Fertigarzneimittel, österr.
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Food and Drug Administration
Die U.S. Food and Drug Administration, abgekürzt FDA, US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel, ist die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten.
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Friedrich-Loeffler-Institut
Das Friedrich-Loeffler-Institut (FLI) ist das Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit: Gegründet wurde es 1910 von dem Bakteriologen und Mediziner Friedrich Loeffler; seinen Hauptsitz hat es auf der zur Hansestadt Greifswald gehörenden Insel Riems.
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Gefährdungshaftung
Gefährdungshaftung ist die Haftung für Schäden, die sich aus einer erlaubten Gefahr (z. B. Betrieb einer gefährlichen Einrichtung, Halten eines Haustieres) ergeben.
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Gemtuzumab-Ozogamicin
Gemtuzumab-Ozogamicin (auch Gemtuzumab ozogamicin geschrieben; Handelsname Mylotarg; Hersteller Wyeth) ist ein Immunkonjugat, das aus einem humanisierten, mit einem bakteriellen Toxin verbundenen, monoklonalen Antikörper besteht.
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Generikum
Ein Generikum (Plural Generika) oder Nachahmerpräparat ist ein Arzneimittel, das wirkstoffmäßig mit einem bereits früher zugelassenen Arzneimittel übereinstimmt.
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Gustav Kuschinsky
Gustav Wilhelm Franz Kuschinsky (* 10. Januar 1904 in Berlin; † 17. November 1992 in Wiesbaden) war ein deutscher Arzt und Pharmakologe.
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Gute Herstellungspraxis
Unter Gute Herstellungspraxis (abgekürzt GMP) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln.
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Gute klinische Praxis
Gute klinische Praxis (abgekürzt GCP von good clinical practice) bezeichnet international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellte Regeln für die Durchführung von klinischen Studien.
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GxP
GxP bezeichnet zusammenfassend alle Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“, welche insbesondere in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie Bedeutung haben.
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Haltbarkeitstest (Arzneimittel)
Der Haltbarkeitstest (auch: Stabilitätstest) eines Arzneimittels dient der experimentellen Bestimmung seiner Haltbarkeit.
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Health Technology Assessment
Health Technology Assessment (HTA) bzw.
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Heilmittelgesetz
Das Heilmittelgesetz (offiziell: Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte; HMG) regelt in der Schweiz das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und Medizinprodukten.
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Homöopathisches Arzneimittel
Homöopathisches Arzneimittel ist die Bezeichnung eines Arzneimittels, das in einem homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt wurde.
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Immundefekt
Immundefekt (ID; auch Immuninkompetenz, Immuninsuffizienz, Immunschwäche oder Immundefizienz) ist ein Sammelbegriff für unterschiedliche Erkrankungen des Immunsystems, die sich durch eine vorübergehende oder irreversible Schwächung der Abwehrfunktion kennzeichnen.
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Impfstoff
passiver Immunisierung, der Schutz tritt sofort ein, hält aber nur kurzzeitig an. injiziert Ein Impfstoff, auch das Vakzin oder seltener die Vakzine („von Kühen stammend“; siehe Vakzination), ist ein Arzneimittel, das zur Impfung verwendet wird und vor Erkrankung schützen soll.
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In vitro
In-vitro-Kultur von Weinreben Axenische In-vitro-Kultivierung von ''Physcomitrella patens'' auf Agarplatten (Petrischale, 9 cm Durchmesser) Als in vitro (‚im Glas‘) bezeichnet man organische Vorgänge, die außerhalb eines lebenden Organismus stattfinden, im Gegensatz zu solchen, die im lebenden Organismus (in vivo) ablaufen.
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In-vivo-Diagnostika
In-vivo-Diagnostika sind Mittel, die in lebenden Patienten oder Tieren (in vivo) zum Zweck einer medizinischen Diagnose verwendet werden.
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Indikation
Der Begriff Indikation (von „anzeigen“) oder Anzeige (auch Heilanzeige) gibt an, wann eine medizinische Behandlung angemessen (angezeigt) ist.
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Influenzaimpfstoff
TEM-Bild eines Influenzavirus mit Membranproteinen (rot), Virusmembran (weiß), Lumen (braun) und Ribonucleoproteinen (violett); bei einem Spaltimpfstoff ist die Virusmembran aufgelöst Ein Influenzaimpfstoff (synonym Grippeimpfstoff) ist ein Impfstoff gegen das Influenzavirus.
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Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) wurde 2004 im Zuge der Umsetzung des GKV-Modernisierungsgesetzes als Zweckbetrieb der gemeinnützigen Stiftung für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen gegründet, um die Qualität und Wirtschaftlichkeit der Patientenversorgung in Deutschland zu verbessern.
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International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
Das Ziel des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ist die Harmonisierung der Beurteilungskriterien von Human-Arzneimitteln als Basis der Arzneimittelzulassung in Europa, den USA und Japan.
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Inverkehrbringen
Inverkehrbringen ist ein häufig benutzter Rechtsbegriff mit einer je nach Regelungsgebiet mitunter sehr unterschiedlichen, vom allgemeinen Sprachgebrauch oft abweichenden Legaldefinition.
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JAMA Internal Medicine
JAMA Internal Medicine (bis zum 31. Dezember 2012: Archives of Internal Medicine) ist eine wissenschaftliche Zeitschrift, die von der American Medical Association veröffentlicht wird.
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Journal of the American Medical Association
JAMA: The Journal of the American Medical Association ist eine internationale peer-reviewte allgemeine medizinische Fachzeitschrift, die 48-mal jährlich erscheint und von der American Medical Association veröffentlicht wird.
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Karl Feiden
Karl Feiden (* 22. Juli 1934) ist Pharmazeut, Fachapotheker für Öffentliches Gesundheitswesen, Lebensmittelchemiker und Referent in verschiedenen Landes- und Bundesministerien.
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Klinische Studie
Eine klinische Studie ist in der evidenzbasierten Medizin und klinischen Forschung eine systematische Erhebung.
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Kontraindikation
Die Kontraindikation (von ‚gegen‘ und indicare ‚anzeigen‘) oder Gegenanzeige, auch Gegenindikation, ist ein Umstand, der die Anwendung eines diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens bei an sich gegebener Indikation in jedem Fall verbietet oder nur unter strenger Abwägung sich dadurch ergebender Risiken zulässt.
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Krankenkasse
Krankenkasse bezeichnet den Träger einer Krankenversicherung.
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Krebs (Medizin)
Brustkrebszelle unter einem Rasterelektronenmikroskop Krebs bezeichnet in der Medizin die unkontrollierte Vermehrung und das wuchernde Wachstum von Zellen, d. h.
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Liste von aufsehenerregenden Vorfällen im Zusammenhang mit Entwicklung, Vermarktung oder Anwendung von Arzneimitteln
Die Liste enthält Vorfälle, die im Zusammenhang mit Entwicklung, Vermarktung oder Anwendung von Arzneimitteln Aufsehen erregt haben.
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Monoklonaler Antikörper
Monoklonale Antikörper (mAK oder englisch mAB für „monoclonal antibodies“) sind Antikörper, also immunologisch aktive Proteine, die von einer Zelllinie (Zellklon) produziert werden, die auf einen einzigen B-Lymphozyten zurückgehen, und die sich gegen ein einzelnes Epitop richten.
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Nebenwirkung
Eine Nebenwirkung (NW) ist eine neben der beabsichtigten Wirkung eines Arzneimittels auftretende unerwünschte und schädliche Wirkung.
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Neurodegenerative Erkrankung
Als neurodegenerative Erkrankungen (und oder ‚entarten‘) bezeichnet man eine Vielzahl von Erkrankungen, die durch den schrittweisen Untergang von Nervenzellen des zentralen Nervensystems gekennzeichnet sind.
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New Drug Application
Die New Drug Application (NDA) stellt den Antrag auf Arzneimittelzulassung bei der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (FDA) dar, welchen Arzneimittelhersteller stellen müssen, um eine Marktzulassung zu erhalten.
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Nichtsteroidales Antirheumatikum
Ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) – auch nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAP) oder NSAID (non-steroidal anti-inflammatory drug) – ist ein Schmerzmittel, das wegen seiner entzündungshemmenden (antiphlogistischen) Wirkung symptombezogen auch zur Rheumatherapie eingesetzt wird.
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Off-Label-Use
Off-Label Use (englisch) bezeichnet die Verordnung eines Fertigarzneimittels außerhalb des durch die Arzneimittelbehörden zugelassenen Gebrauchs.
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Official Medicines Control Laboratory
Eine Amtliche Arzneimitteluntersuchungsstelle, engl.
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Orphan-Arzneimittel
Der Begriff Orphan-Arzneimittel oder Orphan Drug (von, „die Waise“, aus) wurde 1983 erstmals für Arzneimittel verwendet, die für die Behandlung seltener Krankheiten eingesetzt werden.
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Pandemie
Pandemie (von ‚gesamt, umfassend, alles’ und dēmos ‚Volk‘) bezeichnet eine „neu, aber zeitlich begrenzt in Erscheinung tretende, weltweite starke Ausbreitung einer Infektionskrankheit mit hohen Erkrankungszahlen und i. d. R.
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Patent
Urkunde zu einem US-Patent Ein Patent ist ein hoheitlich erteiltes gewerbliches Schutzrecht für eine Erfindung.
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Paul-Ehrlich-Institut
Eingang des Instituts im Jahr 2022 Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen ist das deutsche Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel.
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Pflanzenheilkunde
Echte Arznei-Baldrian (''Valeriana officinalis'') hat eine lange Tradition als Arzneimittel der Pflanzenheilkunde. Die Pflanzenheilkunde oder Phytotherapie (auch „Kräutermedizin“ genannt) ist die Lehre der Verwendung von Heilpflanzen als Phytotherapeutika genannte Arzneimittel.
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Pharmaforschung
Als Pharmaforschung wird die in Pharmaunternehmen und Universitäten betriebene gezielte Suche nach neuen Wirkstoffen, neuen Wirkstoffkombinationen, neuen galenischen Formen, neuen Anwendungsgebieten für bestehende Arzneimittel und die Entwicklung neuer Arzneimittel bezeichnet.
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Pharmahersteller
Pharmahersteller (auch als Pharmaunternehmen und in der Gesamtheit als pharmazeutische Industrie bzw. Pharmaindustrie bezeichnet) sind Unternehmer oder Unternehmen, die Arzneimittel herstellen und vertreiben.
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Pharmakologie
Die Pharmakologie (über – ‚Arzneimittellehre‘, bis ins 19. Jahrhundert gleichbedeutend mit Pharmazie – von ‚Mittel‘, ‚Stoff‘, ‚Arzneimittel‘, und -logie ‚Lehre‘) ist die Wissenschaft von der Wechselwirkung zwischen Stoffen und Lebewesen.
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Pharmakovigilanz
Die Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit; aus und lat. vigilantia „Wachsamkeit, Fürsorge“) bedeutet die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Fertigarzneimittels für Mensch oder Tier mit dem Ziel, dessen unerwünschte Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen, um entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen zu können.
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Prüfarzneimittel
Ein Prüfarzneimittel, auch Prüfpräparat oder Prüfmedikament ((IMP), Investigational New Drug (IND) oder Study Drug), wird in der Arzneimittelforschung verwendet.
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Primärer Endpunkt
Als primärer Endpunkt (lat. primus.
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Produktabgrenzung
Eine Produktabgrenzung ist die Unterscheidung zwischen verschiedenen Produktkategorien, die aus verschiedenen Gesetzen oder Verordnungen resultieren.
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Propensity score matching
Propensity Score Matching (PSM, etwa paarweise Zuordnung auf Basis von Neigungsscores) ist eine Form des Matching zur Schätzung von Kausaleffekten in nicht-experimentellen Beobachtungsstudien.
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Randomisierte kontrollierte Studie
Die randomisierte kontrollierte Studie (RCT, von) ist in der medizinischen Forschung das nachgewiesen beste Studiendesign, um bei einer eindeutigen Fragestellung eine eindeutige Aussage zu erhalten und die Kausalität zu belegen.
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Randomisierung
Randomisierung (auch Zufallszuteilung, Wortherkunft über randomisieren aus englisch randomize, zu random für „wahllos, ziellos, zufällig, willkürlich“) ist ein Verfahren, bei dem die Versuchspersonen (zum Beispiel teilnehmende Patienten) unter Verwendung eines Zufallsmechanismus unterschiedlichen Gruppen zugeordnet werden.
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Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel)
Die Richtlinie 2001/83/EG ist eine Richtlinie der Europäischen Union, in der die seit 1965 verabschiedeten Richtlinien, die Humanarzneimittel betreffen, zu einem Gemeinschaftskodex zusammengefasst wurden.
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Rimonabant
Rimonabant ist ein Arzneistoff, der als Appetitzügler zur Behandlung des Übergewichts eingesetzt wurde, eigentlich allerdings zur Raucherentwöhnung von dem Pharmaunternehmen Sanofi-Aventis entwickelt wurde.
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Sachkundige Person (Arzneimittelgesetz)
Die Sachkundige Person (englisch Qualified Person) in der Pharmazie ist ein Begriff aus dem europäischen Arzneimittelrecht.
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Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) (von, SAE) ist ein schwerwiegender Vorfall, der im Rahmen einer klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten bei einem Patienten oder Versuchspersonen auftritt.
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Seltene Krankheit
Als Seltene Krankheit oder Seltene Erkrankung (SE), auch als Rare Disease bekannt, bezeichnet man eine Krankheit, die nur wenige Menschen betrifft.
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Stand der Wissenschaft
Der Stand der Wissenschaft ist gleichbedeutend mit dem Forschungsstand, einer aktuellen Zusammenfassung der wichtigsten Forschungsergebnisse zu einem bestimmten Thema bzw.
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Sulfanilamid-Katastrophe
mini Die Sulfanilamid-Katastrophe, auch Massengill-Katastrophe genannt, ereignete sich 1937 in den USA, als über 100 Menschen, darunter viele Kinder, nach der Einnahme des im selben Jahr eingeführten „Erkältungssaftes“ Elixir Sulfanilamide (Wirkstoff: das Antibiotikum Sulfanilamid) zu Tode kamen.
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Sunitinib
Sunitinib (Handelsname: Sutent®, Hersteller: Pfizer) ist ein Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor, der als Arzneistoff zur Behandlung Erwachsener mit nicht resezierbaren und/oder metastasierten malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) zugelassen ist, wenn eine Behandlung mit Imatinib wegen Resistenz oder Unverträglichkeit fehlgeschlagen ist.
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Surrogatmarker
Als Surrogatmarker (synonym: Surrogat-Parameter; von, und) bezeichnet man in klinischen Studien einen Messwert, dessen Beeinflussung die Wirkung einer Intervention, also z. B.
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Swissmedic
Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, ist die Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel in der Schweiz mit Sitz in Bern.
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The BMJ
The BMJ (vor 1988 British Medical Journal, bis 1. Juli 2014 BMJ) ist eine medizinische wissenschaftliche Fachzeitschrift, die von der BMJ Group (im Eigentum der British Medical Association) in London herausgegeben wird.
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Therapeutische Wirksamkeit
In der Medizin ist die therapeutische Wirksamkeit, meist kurz Wirksamkeit genannt, das Vermögen einer therapeutischen Maßnahme, den Verlauf einer Krankheit günstig zu beeinflussen.
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Tierarzneimittel
Tierarzneimittel sind Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die zur Heilung oder zur Verhütung von Tierkrankheiten bestimmt sind bzw.
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Tierversuch
Ein Tierversuch oder ein Tierexperiment ist ein wissenschaftliches Experiment an oder mit lebenden Tieren (Versuchstieren).
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Toxikologie
Toxikologie Die Toxikologie, älter auch Toxologie, ist die Lehre von den Giftstoffen, den Vergiftungen und deren Behandlung.
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Toxizitätsbestimmung
Unter der Toxizitätsbestimmung versteht man die Feststellung der Giftigkeit oder Schädlichkeit – der Toxizität – eines Stoffes.
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Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
Als traditionelle pflanzliche Arzneimittel werden in der Europäischen Union Arzneimittel zur Selbstmedikation bezeichnet, die seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden und als Wirkstoff(e) ausschließlich pflanzliche Stoffe oder Zubereitungen enthalten.
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Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Die Verordnung (EG) Nr.
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Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel
Die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11.
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Verzerrung einer Schätzfunktion
Die Verzerrung oder auch das Bias oder systematischer Fehler einer Schätzfunktion ist in der Schätztheorie, einem Teilgebiet der mathematischen Statistik, diejenige Kennzahl oder Eigenschaft einer Schätzfunktion, welche die systematische Über- oder Unterschätzung der Schätzfunktion quantifiziert.
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Virusinfektion
Unter einer Virusinfektion versteht man die Infektion (Ansteckung) einer Lebensform – z. B.
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Zulassung (Verwaltungsrecht)
Die Zulassung ist im Verwaltungsrecht ein Verwaltungsakt, durch den eine Behörde die Erlaubnis erteilt, ein Produkt oder eine Dienstleistung zu einem Markt zuzulassen oder einer Person gesetzlich festgelegte Rechte einzuräumen.
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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist ein wesentlicher Produktbestandteil eines jeden Arzneimittels und fasst dessen wesentliche Eigenschaften sowie begleitende Informationen zusammen, wie sie zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und der zuständigen Zulassungsbehörde vereinbart wurden.
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Leitet hier um:
Arzneimittelzulassung (EU), Bedingte Zulassung, Concerned Member State, Emergency Use Authorization, Fortlaufende Überprüfung, Medikamentenzulassung, Notfallgebrauchszulassung, Notzulassung, Nutzen-Risiko-Verhältnis, Positive opinion, Regulatory Affairs, Rolling Review.
