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Packungsbeilage

Index Packungsbeilage

Eine Packungsbeilage liegt Fertigarzneimitteln bei und enthält die für den Verbraucher wichtigen Informationen, hauptsächlich den Zweck und die Anwendung des Arzneimittels, sowie Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen.

41 Beziehungen: Allgemeine Ortskrankenkasse, Amtssprache, Anatomisch-Therapeutisch-Chemisches Klassifikationssystem, Arzneimittel, Arzneimittelgesetz (Österreich), Arzneimittelgesetz (Deutschland), Arzneimittelinformationspublikationssystem, Arzneimittelwechselwirkung, Arzneistoff, Auseinzelung, Blocksatz, Bundesgerichtshof, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bundesrat (Deutschland), Darreichungsform, Dünndruckpapier, Dosis, Entschließungsantrag, Europäische Kommission, Europäische Union, Europäischer Rat, Europäisches Parlament, Fertigarzneimittel, Getränk, Indikation, Kapitälchen, Kontraindikation, Medical Dictionary for Regulatory Activities, Microsoft Word, Nebenwirkung, Patienteninformation, Paul-Ehrlich-Institut, Punkt (Einheit), Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel), Risiko, Tabak, Verfalldatum, Warnhinweis, Waschzettel, Werbung, Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Allgemeine Ortskrankenkasse

AOK-Logo ab Oktober 2021 Unter dem Namen Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) bestehen derzeit in Deutschland elf rechtlich selbständige Krankenkassen.

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Amtssprache

Die Amtssprache ist die im Sprachenrecht verbindlich geregelte Sprache eines Landes oder Staates, die für die Regierung und alle staatlichen Stellen untereinander und gegenüber den Bürgern gilt.

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Anatomisch-Therapeutisch-Chemisches Klassifikationssystem

Das Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem, offiziell Anatomical Therapeutic Chemical / Defined Daily Dose Classification ist eine 1976 von der European Pharmaceutical Market Research Association (EPhMRA) entwickelte, 1990 dann vom Collaborating Centre for Drug Statistics der Weltgesundheitsorganisation adaptierte und offiziell herausgegebene internationale Klassifikation für Arzneistoffe.

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Arzneimittel

Ein Arzneimittel (abgeleitet von „Arznei“,, auch erzenīe: „Heilkunde, Heilkunst, Heilmittel, Arzneimittel, Pharmazie“; verwandt mit „Arzt“) oder gleichbedeutend Medikament (lateinisch, abgeleitet wie ''medicina'' von derselben Wurzel med-, medicamentum und medicamen sowie remedium: „Heilmittel“, kurz Medis), genannt auch Pharmakon und Therapeutikum, ist ein Stoff (Arzneistoff) oder eine Zubereitung aus Stoffen, der bzw.

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Arzneimittelgesetz (Österreich)

Das Österreichische Arzneimittelgesetz regelt die Herstellung und den Verkehr mit Arzneimitteln in der Republik Österreich.

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Arzneimittelgesetz (Deutschland)

Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) ist ein Gesetz des besonderen Verwaltungsrechts und regelt den Verkehr mit Arzneimitteln im Interesse einer ordnungsgemäßen und sicheren Arzneimittelversorgung der Menschen.

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Arzneimittelinformationspublikationssystem

Das Arzneimittelinformationspublikationssystem (AIPS) ist das zentrale Schweizer Arzneimittelverzeichnis für Fach- und Patienteninformationen (Packungsbeilagen) um die Veröffentlichungsanforderungen gemäss der Arzneimittelverordnung zu erfüllen Seit dem 1.

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Arzneimittelwechselwirkung

Arzneimittelwechselwirkungen (auch Arzneimittelinteraktionen) können bei gleichzeitiger Einnahme verschiedener Arzneimittel auftreten.

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Arzneistoff

Ein Arzneistoff (Synonyme: Pharmakon, ursprünglich ein den Körper verändernder Stoff, pharmazeutischer Wirkstoff, Pharmawirkstoff, wie bzw. – in der Antike dosisunabhängig – ‚Gift‘, vermutlich von altgriechisch de, ‚Blendwerk‘) ist ein Stoff (Heilstoff), der bei der Herstellung eines Arzneimittels als arzneilich wirksamer Bestandteil verwendet wird (Arzneimittelwirkstoff).

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Auseinzelung

Als Auseinzelung bezeichnet man in der Pharmazie die Abgabe von z. B.

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Blocksatz

Blocksatz Beim Blocksatz oder geschlossenen Zeilenfall handelt es sich in der Typografie um die Methode, einen Text so zu setzen, dass die Zeilen auf gleiche Breite gebracht werden.

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Bundesgerichtshof

Ehemaliges Erbgroßherzogliches Palais, heute Hauptgebäude des BGH, Karlsruhe, 2012 Der Bundesgerichtshof (BGH) ist das oberste Gericht der Bundesrepublik Deutschland auf dem Gebiet der ordentlichen Gerichtsbarkeit und damit letzte Instanz in Zivil- und Strafverfahren.

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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 2012 Gebäude in Bonn, Rückansicht Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Luftaufnahme 2014 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, abgekürzt: BfArM, ist eine organisatorisch selbständige Bundesoberbehörde mit Sitz in der Bundesstadt Bonn.

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Bundesrat (Deutschland)

Der Bundesrat (Abkürzung BR) ist ein Verfassungsorgan der Bundesrepublik Deutschland.

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Darreichungsform

Die Darreichungsform bezeichnet in der Pharmazie einerseits die fertige, wirkstoffhaltige Zubereitung, die dem Patienten verabreicht wird, andererseits die präsentierte Arzneiform mit gegebenenfalls der Art der Anwendung.

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Dünndruckpapier

Dünndruckpapier, auch Bibeldruckpapier oder Bibelpapier genannt, ist eine holzfreie und sehr dünne, geleimte Papierart.

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Dosis

Die Dosis (Plural Dosen, abgekürzt D; von dósis „Gabe“; entsprechende, zugemessene Arzneimenge) bezeichnet in der Biologie, Medizin und Pharmazie die (meist kleine) Menge eines Stoffes (Pharmakologie, Toxikologie), eines Pathogens (Infektiologie) oder einer Strahlung (Radiologie, Nuklearmedizin, Strahlentherapie), die einem Organismus zugeführt wird.

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Entschließungsantrag

Der Entschließungsantrag ist eine parlamentarische Handlungsform, mit der das Parlament seine Position begleitend zu bestimmten Gesetzesvorhaben erklärt und die Regierung auffordert, etwas Bestimmtes beim Vollzug des Gesetzes zu tun.

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Europäische Kommission

amtierenden Europäischen Kommission Hauptquartier der Europäischen Kommission in Brüssel (Berlaymont-Gebäude) Logo der Europäischen Kommission am Eingang zum Berlaymont-Gebäude (stilisierte Anspielung auf das Gebäude) Die Europäische Kommission (abgekürzt EK, im offiziellen Schriftverkehr häufig KOM), kurz EU-Kommission, ist ein supranationales Organ der Europäischen Union (EU).

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Europäische Union

Die Europäische Union (EU) ist ein Staatenverbund aus 27 europäischen Staaten.

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Europäischer Rat

Gipfels in Lissabon (Dezember 2007) Der Europäische Rat (ER, informell auch EUCO, vom englischen European Council) ist das Gremium der Staats- und Regierungschefs der Europäischen Union (EU).

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Europäisches Parlament

Das Europäische Parlament (inoffiziell auch Europaparlament oder EU-Parlament; kurz EP) mit offiziellem Sitz in Straßburg ist das Parlament der Europäischen Union (EU-Vertrag).

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Fertigarzneimittel

Ein Fertigarzneimittel, österr.

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Getränk

Wasser – das am zweit­häufigsten konsumierte Getränk der Welt. Getränk (Kollektivum zu Trank), auch Trunk, ist ein Sammelbegriff für zum Trinken bestimmte, zumeist aufbereitete oder zubereitete Flüssigkeiten.

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Indikation

Der Begriff Indikation (von „anzeigen“) oder Anzeige (auch Heilanzeige) gibt an, wann eine medizinische Behandlung angemessen (angezeigt) ist.

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Kapitälchen

Beispiel von Kapitälchen in einem Buchtitel Kapitälchen sind verkleinerte Großbuchstaben.

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Kontraindikation

Die Kontraindikation (von ‚gegen‘ und indicare ‚anzeigen‘) oder Gegenanzeige, auch Gegenindikation, ist ein Umstand, der die Anwendung eines diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens bei an sich gegebener Indikation in jedem Fall verbietet oder nur unter strenger Abwägung sich dadurch ergebender Risiken zulässt.

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Medical Dictionary for Regulatory Activities

Das Medical Dictionary for Regulatory Activities (deutsch: Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung), abgekürzt MedDRA, ist eine Sammlung standardisierter, vorwiegend medizinischer Begriffe, die in verschiedensten regulatorischen Prozessen rund um die Arzneimittelzulassung verwendet werden.

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Microsoft Word

Microsoft Word (oder Word) bezeichnet ein Textverarbeitungsprogramm von Microsoft.

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Nebenwirkung

Eine Nebenwirkung (NW) ist eine neben der beabsichtigten Wirkung eines Arzneimittels auftretende unerwünschte und schädliche Wirkung.

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Patienteninformation

Unter Patienteninformation oder Gesundheitsinformation versteht man Publikationen mit Informationen für medizinische Laien zu Fragen von Gesundheit und Gesundheitsförderung, zu Krankheit und Untersuchungs- bzw.

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Paul-Ehrlich-Institut

Eingang des Instituts im Jahr 2022 Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen ist das deutsche Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel.

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Punkt (Einheit)

Zusammenhang der unterschiedlichen Maßeinheiten untereinander gemäß ihrer Herleitung Der Punkt ist ein Längenmaß mit zwei unterschiedlichen Anwendungen.

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Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel)

Die Richtlinie 2001/83/EG ist eine Richtlinie der Europäischen Union, in der die seit 1965 verabschiedeten Richtlinien, die Humanarzneimittel betreffen, zu einem Gemeinschaftskodex zusammengefasst wurden.

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Risiko

Risiko weist je nach Fachgebiet einen unterschiedlichen Begriffsinhalt auf, allgemein wird hierunter die Möglichkeit des Eintritts künftiger Ereignisse, die nachteilige Auswirkungen wie Verlustgefahren in sich bergen, verstanden.

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Tabak

Tabakblüten Tabak (veraltet Tobak, in Südwestdeutschland auch Duwak) ist ein pflanzliches Produkt und eine nikotinhaltige (legale) Droge, hergestellt aus den Laubblättern von Pflanzen der Gattung Nicotiana.

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Verfalldatum

Das Verfalldatum (auch: Verfallsdatum) beschreibt bei Arzneimitteln und Medizinprodukten das auf der Verpackung angegebene Datum, bis zu dem das Produkt zu verwenden ist (Laufzeit seitens des Herstellers).

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Warnhinweis

Ein Warnhinweis stellt eine sicherheitsbezogene Information dar, die Nutzer von Produkten vor Gefährdungen warnt und anleitet, wie diese zu vermeiden sind.

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Waschzettel

Ein Waschzettel ist ein der Öffentlichkeitsarbeit und der Werbekommunikation dienender Zettel mit knapp gefassten Informationen (fact sheet) für die Presse.

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Werbung

Gebäudefläche als Bildschirm für animierte Leuchtwerbung (Piccadilly Circus, London, 2006) Als Werbung wird die Verbreitung von Informationen in der Öffentlichkeit oder an ausgesuchte Zielgruppen durch meist gewinnorientierte Unternehmen verstanden, mit dem Zweck, Produkte und Dienstleistungen bekannt zu machen oder das Image von Unternehmen, Produkten und Dienstleistungen zu pflegen oder aufzubauen.

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist ein wesentlicher Produktbestandteil eines jeden Arzneimittels und fasst dessen wesentliche Eigenschaften sowie begleitende Informationen zusammen, wie sie zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und der zuständigen Zulassungsbehörde vereinbart wurden.

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Beipacktext, Gebrauchsinformation.

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